Moderna berpendapat FDA harus membenarkan separuh dos vaksin Covid-19 sebagai penggalak, Berita Amerika Syarikat & Berita Teratas

Moderna berpendapat FDA harus membenarkan separuh dos vaksin Covid-19 sebagai penggalak, Berita Amerika Syarikat & Berita Teratas

WASHINGTON (NYTIMES) – Dalam dokumen yang dikeluarkan Selasa (12 Okt), Moderna berpendapat bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah harus membenarkan setengah dos vaksin coronavirus sebagai penggalak untuk penerima sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos kedua, memetik bukti bahawa potensi vaksin terhadap jangkitan semakin berkurang dari masa ke masa.

Agensi itu menyatakan dalam analisisnya sendiri bahawa, secara keseluruhan, data yang ada menunjukkan bahawa Moderna dan vaksin lain “masih memberi perlindungan terhadap penyakit dan kematian Covid-19 yang teruk di Amerika Syarikat.”

Moderna memetik kadar jangkitan terobosan, “bukti nyata dunia mengenai penurunan keberkesanan terhadap varian Delta,” dan penurunan tahap peneutralan antibodi dari vaksinnya enam hingga lapan bulan setelah dos kedua.

Syarikat itu mengatakan kajian percubaan klinikalnya menunjukkan bahawa suntikan ketiga meningkatkan tahap antibodi – satu ukuran tindak balas sistem kekebalan tubuh – lebih tinggi daripada yang sebelumnya sebelum dos kedua.

Dokumen-dokumen tersebut dikeluarkan oleh FDA sebelum pertemuan dua hari jawatankuasa penasihat agensi itu, yang dijadualkan pada hari Khamis dan Jumaat. Dalam dokumen taklimat sendiri untuk jawatankuasa itu, yang juga dikeluarkan pada hari Selasa, FDA merangkum data tanpa mengambil posisi.

Jawatankuasa ini diharapkan dapat memilih apakah akan mengesyorkan kebenaran darurat penambah vaksin Moderna dan Johnson & Johnson. Walaupun suara panel tidak mengikat, regulator biasanya mengikutinya.

Moderna tidak cuba berpendapat bahawa vaksinnya kini semakin lemah terhadap penyakit teruk atau dimasukkan ke hospital, dan data yang ada tampaknya tidak menyokong tuntutan tersebut. Itu membezakan aplikasi Moderna dengan Pfizer-BioNTech bulan lalu.

Dalam dokumennya, FDA mengatakan, “Beberapa kajian keberkesanan dunia nyata telah menunjukkan penurunan keberkesanan vaksin Moderna Covid-19 dari masa ke masa terhadap jangkitan simptomatik atau terhadap varian Delta, sementara yang lain tidak.”

Agensi itu mengatakan “terdapat banyak kajian yang berpotensi relevan,” dan pihaknya belum mengkaji secara bebas data atau kesimpulan masing-masing.

FDA dan Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit memutuskan untuk memberi kuasa kepada penggalak bagi banyak tetapi tidak semua penerima vaksin Pfizer-BioNTech. Yang layak termasuk mereka yang berumur 65 tahun ke atas, yang tinggal di kemudahan rawatan jangka panjang, yang mempunyai keadaan perubatan yang mendasari atau yang berisiko lebih tinggi terkena virus kerana pekerjaan atau pengaturan institusi mereka. Kumpulan terakhir termasuk pekerja penjagaan kesihatan, guru dan tahanan.

Dalam dokumen yang dikeluarkan pada hari Selasa, FDA mencadangkan pakar luar mempertimbangkan pada dasarnya kumpulan kelayakan yang sama untuk penerima Moderna. Tetapi orang yang mengetahui musyawarah tersebut mengatakan bahawa pegawai persekutuan juga mungkin meminta jawatankuasa itu mempertimbangkan untuk memperluas kelayakan penambah kedua vaksin untuk memasukkan lebih banyak orang pertengahan umur.

Moderna mengatakan ia membandingkan dengan menggunakan dos penuh dan setengah dos sebagai penggalak dan mendapati bahawa dos separuh meningkatkan tahap antibodi dengan baik dengan risiko kesan sampingan yang lebih rendah. Ia juga berusaha untuk memberi penjelasan mengenai menjimatkan bekalan yang terbatas, mengatakan setengah dosis “akan menghasilkan peningkatan besar dalam bekalan vaksin di seluruh dunia”.

Beberapa kajian bebas telah mencuba untuk mengira berapa lama vaksin dua dos Moderna tetap berkesan terhadap Covid-19 ringan, sederhana dan teruk. Satu melihat kes Covid-19 pada musim panas lalu di antara lebih daripada 15,000 sukarelawan dalam percubaan klinikal Moderna, beberapa di antaranya telah divaksin setahun penuh sebelumnya.

Penyelidik membandingkan kes Covid-19 pada bulan Julai dan Ogos di antara peserta percubaan yang telah diberi vaksin sepenuhnya antara bulan Julai dan Oktober 2020 dengan kes di antara mereka yang diberi vaksin sepenuhnya antara Disember 2020 dan Mac 2021.

Mereka yang mendapat vaksin kemudian mempunyai kadar penyakit Covid-19 yang 36% lebih rendah. Tetapi Dr. Hana M. El Sahly, seorang profesor virologi molekul di Baylor College of Medicine dan salah seorang penyelidik utama, mengatakan kajian itu tidak menemui perbezaan yang signifikan secara statistik antara kedua-dua kumpulan dalam kes Covid-19 yang teruk – yang mana hanya ada 19.

Secara keseluruhan, dia mengatakan, “penemuan itu tidak menunjukkan bahawa penguat diperlukan.” Kajian itu disokong oleh Institut Kesihatan Nasional, kata para penyelidik.

Satu lagi kajian CDC baru-baru ini mengkaji fail kes hampir 3,700 pesakit di 21 hospital yang berbeza dari bulan Mac hingga Ogos. Para penyelidik mendapati bahawa dari tiga vaksin yang terdapat di Amerika Syarikat, vaksin Moderna bertahan paling baik dalam tempoh enam bulan.

Para penyelidik mengatakan bahawa Moderna 93% berkesan terhadap kemasukan ke hospital, dibandingkan dengan 88 persen untuk Pfizer dan 71 persen untuk Johnson & Johnson. Keberkesanan Pfizer menurun dengan ketara selepas empat bulan, menjadi 77 peratus, sementara Moderna pada dasarnya stabil, kata mereka.

Memandangkan kekurangan data yang menunjukkan bahawa perlindungan Moderna melemah terhadap penyakit yang teruk, pertimbangan jawatankuasa mengenai penggalak bagi penerima Moderna kemungkinan akan berputar di sekitar persoalan penting lain.

Pertama, adakah perlunya “menyelaraskan” strategi penggalak AS, menjadikan penerima ketiga-tiga vaksin layak walaupun mereka tetap berpotensi untuk jangka masa yang berlainan? Beberapa pegawai persekutuan berpendapat bahawa dengan banyak penerima Pfizer sudah menerima penggalak, jawapannya adalah ya.


Para penyelidik mengatakan bahawa Moderna 93% berkesan terhadap kemasukan ke hospital. FOTO: AFP

“Kami berada dalam situasi yang sangat rumit sekarang: Orang ramai pergi ke farmasi atau tempat di mana vaksin tersedia dan berkata, ‘Saya mahukan dos ketiga Moderna saya, atau saya mahukan dos kedua J & J,” kata Dr. H. Cody Meissner, pakar penyakit berjangkit di Pusat Perubatan Tufts yang bertugas di panel FDA. “Saya rasa tidak ada yang ragu-ragu bahawa kita akan memerlukan dosis penambah untuk vaksin ini. Apa yang tidak kita ketahui adalah, betapa mendesaknya kebutuhan itu?”

Persoalan lain ialah apakah Moderna akhirnya akan hilang akibat penyakit yang teruk. Beberapa penyokong pendukung berpendapat bahawa Moderna mengikuti jalan yang sama dengan vaksin Pfizer, lebih perlahan, kerana dos awalnya jauh lebih kuat, dan selang waktu antara dua tembakan pertama lebih lama.

Anggota jawatankuasa juga diharapkan dapat membahaskan apakah penerima Moderna harus diberi penambah semangat hanya untuk melindungi mereka dari risiko penyakit ringan atau sederhana, atau berusaha mengganggu penularan virus.

“Isu asasnya adalah, apa yang ingin kita lakukan?” Kata El Sahly. “Moderna dan Pfizer sepertinya telah berkurang ketika datang ke penyakit ringan hingga sederhana, terutama dengan varian Delta. Jadi jika itu tujuannya, penguat diperlukan. Jika kita ingin mencegah hanya penyakit parah yang menyebabkan orang di hospital, itu adalah matematik yang berbeza. “


Posted : hk pools